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코오롱, ‘인보사’ 임상 재개 희망 키운다

美 FDA, 유사 ‘졸겐스마’ 사례엔 “판매 지속” 결정 눈길

[퍼스트경제=서연옥 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 사태 이후 행정소송에서 패소한 가운데 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인을 통한 판세 뒤집기를 기대하고 있다.

 

하지만 제약바이오업계 일각에선 코오롱 인보사의 임상 재개가 어려울 것이라는 관측도 만만치 않다. 현재 코오롱생명과학은 인보사에 대한 국내 제조판매 품목허가 취소처분과 임상시험 계획승인 취소처분에 대한 집행정지 신청이 잇달아 기각되는 등 불리한 상황이다.

 

코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 인보사 품목허가 취소 처분, 인보사 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사 의약품 회수·폐기 명령 등이다. 지난 10일 서울행정법원은 코오롱생명과학의 인보사 임상 3상 취소 명령 효력정지를 기각했다. 앞서 코오롱생명과학은 지난 7월 8일 식품의약품안전처장을 상대로 서울행정법원에 임상시험 계획승인 취소 효력정지를 신청한 바 있다.

 

하지만 코오롱측은 반전을 노리고 있다. 반전을 기대하는 무대는 미국이다. 미국 FDA는 이달 중 인보사 임상 3상 재개 승인 여부를 결정할 전망이다. 앞서 FDA는 지난 5월 3일 성분변경 등을 이유로 코오롱티슈진 측에 자국내 임상 3상을 중단한다는 공문을 발송했다. 코오롱티슈진은 이에 맞춰 임상 중단 해제를 위한 자료를 제출한 상태다.

 

이 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종 제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 결과물이 담긴 것으로 알려졌다. 코오롱 측은 미국 임상을 재개해 인보사의 안전성과 유효성을 입증하고 새로운 반전을 꾀한다는 게 코오롱측 각오다. 국내서 제조판매 품목허가 취소처분과 임상시험 계획승인 취소처분에 대한 집행정지 신청이 잇달아 기각되는 등 불리한 상황을 뒤집겠다는 것이다.

 

최근 미국에서 인보사 사태와 유사한 사례가 발생, 인보사의 임상 재개 결정에 일정부문 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA에 따르면 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’ 허가신청서에서 동물실험 데이터 일부가 조작됐으며 노바티스의 아벡시스는 지난 3월 14일 이미 이를 인지했음에도 당국에 고지하지 않았다.

 

하지만 FDA는 졸겐스마의 데이터 조작에도 효능과 안전성 및 품질에는 문제가 없어 판매를 지속토록 하는 결정을 내렸다. 이와 관련 미국 FDA 측은 “검토 당시 조작 사실을 알았다면 승인 결정은 지연될 수 있다”고 했다.

 

FDA 측은 또 “졸겐스마의 효능과 안전성 자체를 의심하는 것은 아니지만 추후 회사의 자체조사 및 FDA의 추가 조사 등을 진행한 뒤 적절한 조치를 취할 예정”이라고 밝혔다. FDA 측은 이와고나련, “신약 승인에는 임상데이터의 신뢰가 중요한 만큼 이를 지키지 않을 경우 심각한 이슈를 초래할 수 있다”며 “이슈 조사를 통해 문제가 확인될 경우 민사와 형사처벌을 포함한 제제를 가할 수 있다”고 경고했다.

 

업계의 한 관계자는 “지금껏 인보사의 미국 임상 3상 재개에 대해 어려울 것으로 내다봤지만 졸겐스마와 관련한 FDA 결정을 보니 예단하긴 어려울 것 같다”며 “FDA 결정에 따라 국내 상황도 달라질 수 있다”고 설명했다.