[퍼스트경제=서연옥 기자] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 허가 취소를 둘러싼 식품의약품안전처와 코오롱생명과학간 법정싸움이 본격화할 것으로 보인다.

코오롱생명과학이 허가 취소가 부당하다며 행정소공을 제기했기 때문이다. 이에 따라 코오롱생명과학과 식품의약품안전처간 인보사를 둘러싼 치열한 법정싸움이 불가피해졌다.

코오롱생명과학은 9일 식품의약품안전처의 '인보사' 허가취소 행정처분에 대한 행정소송과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다. 앞서 식약처는 지난 3일 코오롱생명과학이 인보사 주성분 2액이 연골 유래 세포가 아님에도 2액을 연골 유래 세포로 품목허가를 신청했다며 최종 허가 취소 처분을 내린 바 있다.

이에 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 인보사의 국내 품목허가 취소 처분 취소와 인보사 임상 3상 시험 승인 취소를 요구하는 행정소송을 제기했다. 또한 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수 및 폐기 명령이 무효임을 확인하고 취소해야 한다는 소송도 제기했다.

이번에 코오롱생명과학이 제기한 행정소송 대상은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

코오롱생명과학 측은 이와 관련, “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목 허가 취소를 결정한 것은 유감스럽다”고 했다.

코오롱생명과학 측은 또 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목 허가 취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구하는 한편 인보사를 필요로 하는 환자에게 다시 제공할 수 있길 희망한다”고 강조했다. 서울행정법원과 대전지방법원이 이번 코오롱생명과학의 효력정지 신청을 인정하면 식약처의 인보사 허가 취소 처분은 행정처분 취소 소송의 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.

한편 코오롱생명과학은 이번 인보사 사태로 해당 치료제를 사용한 환자와 주주, 보험사 등과의 법정소송이 불가피한 실정이다. 환자나 보험사들이 코오롱생명과학을 상대로 부당지급된 보험금이나 피해보상금을 요구하고 있기 때문이다. 손해배상청구 소송 참여 환자도 총 767명에 달하는 것으로 알려졌다.

이번 사태로 금전전 피해를 입었다고 주장하는 코오롱생명과학 주주들도 소송이 예고되는 상태다. 코오롱생명과학은 식약처와의 행정소송과 별도로 환자 및 주주, 보험사와의 법정 소송이 조만간 본격화할 것으로 전망되는 이유다. 이중 손해보험사들은 이마 인보사 사태직후 보험금 부당 지급된 판매대금에 대해 돌려달라며 소송을 제기한 상황이다.