[퍼스트경제=서연옥 기자] 일명 '인보사'로 불리는 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'가 결국 허가 취소 처분을 받았다. 코오롱 측은 식약처의 허가 취소 결정에 즉각 반발하며 법적 소송을 제기한다는 방침이다. 코오롱과 식약처간 인보사를 둘러싼 치열한 법정싸움이 불가피할 것으로 전망왼다.

식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정하고 오는 9일 취소키로 했다. 이에 따라 코오롱그룹은 창사이래 최대 위기에 직면하게 됐다.

코오롱생명과학 측은 “성분의 고의 은폐 및 조작은 없었다”며 즉각적인 행정소송을 제기한다는 입장을 피력했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나며 사회적 충격을 줬다.

이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 발표했다. 당시 식약처는 행정처분 이유로 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다르고 코오롱생명과학이 제출한 자료 일부가 허위로 밝혀졌다는 사실 등을 제시하며 허가 취소를 예고했다.

식약처는 또 발표 사흘 만인 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 식약처는 6월 18일 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

식약처자는 “인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"는 이유를 내세워 이같은 행정처분을 결정했다.

앞선 식약처는 이같은 조사 결과에도 불구하고 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다. 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로 품목허가 신청을 할 수 없게 됐다.

코오롱생명과학 측은 이날 입장문을 통해 “인보사가 품목허가 취소에 대해 인보사를 투약한 환자, 주주, 국민 여러분께 진심으로 사과한다”며 “불안과 의혹이 해소될 때까지 환자들의 건강과 안전을 책임지겠다”고 공지했다. 하지만 회사측은 인보사 성분 변경과 관련해 조직적인 은폐와 조작은 없었다는 점도 강조했다.

코오롱생명과학 측은 “청문회에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”며 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목 허가취소 처분이 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것“이라고 입장을 피력했다.

코오롱생명과학 측은 이어 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 임상 3상 재개, 안전성∙유효성 재확인 등 가능한 절차를 신속히 진행하겠다”며 "국민과 투약 환자들의 불안과 의혹이 해소될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행한다는 방침이다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 허가 취소 결정과 관련, 법적 절차에 따라 대응할 것”이라고 전했다. 이 관계자는 또 "당초 이달 중순까지 미국 FDA에 임상 재개를 위해 필요한 자료를 제출하려고 했으나 현지 인력의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 제출을 늦출 수도 있다"고 말도 덧붙였다.

코오롱생명과학에 따르면 FDA가 임상 재개를 결정하기 위한 자료 검토에는 한 달가량 소요된다. 이에 따라 코오롱생명과학의 자료 제출 시기가 8월로 늦어질 경우 9월 이후쯤 최종 결과가 나올 가능성이 높다는 게 코오롱생명과학측 설명이다.