식약처가 관절염치료제에서 신장세포가 나온 코오롱티슈진에 대해 강력한 행정처분을 내릴 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 및 현지 실사 결과와 코오롱티슈진의 인지시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토한 행정처분 등을 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.

식약처 측은 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 설명했다.

현재 식약처는 오는 14일까지 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대한 경위서 제출을 명령했다.

식약처는 또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행중이다. 최초 세포중 신장세포에만 있는 유전자의 검출여부 확인을 위한 검사도 함께 벌이고 있다. 식약처는 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인중이다.

식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의중이다. 식약처는 오는 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 정밀 조사할 방침이다.

코오롱티슈진은 인보사케이주 개발사이며, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소이다. 식약처 관계자난 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는대로 최종 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.