중국산 고혈압치료제 원료의약품 ´발사르탄´에 이어 국내 제조 발사르탄에서도 기준치를 넘어서는 발암 가능물질이 검출됐다.

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내 제약사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 발암 가능물질 ´N-니트로소디메틸아민´(NDMA)가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 ´발사르탄´을 제조했다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 3.5% 가량이다.

식약처는 이중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번 조사를 통해 확인했다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용중인 환자는 총 18만1286명에 달한다.

NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

문제의 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문한 뒤 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받아야한다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.

식약처는 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없는 것으로 파악됐다.