[퍼스트경제=최현지 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상 2·3상이 본격화한다. 셀트리온은 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다.

CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하게 된다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯, 10여개의 의료기관과 협력으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 집중 평가하게 된다. 이같은 임상 실험은 올해 말쯤 마무리될 예정이다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 비롯해 미국, 스페인 등 6개국에 임상시험계획을 제출했다. 셀트리온은 앞으로 최대 12개국 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하기로 했다.

셀트리온은 이같은 임상실험을 통해 올해 연말쯤 중간 결과를 확보, 데이터를 구축한다는 계획이다. 셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시했다. 그 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭다.

셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 대상의 예방 임상시험까지 진행하기로 했다. 이를 통해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인한다는 계획이다.

셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황 등에 따라 식약처와의 긴밀히 협의하고 정부의 기준을 충족할 경우 조건부허가를 신청한다는 방침이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작하기로 했다.

향후엔 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 맞춰 기존 제품 재고 및 생산 계획을 조정하기로 했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자 등에 대한 임상시험을 본격화했다”며 “경증 환자를 대상으로 진행하는 임상 1상과 함께 임상 2·3상도 차질없이 진행, 치료제 개발을 신속히 완료하겠다”고 말했다.