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31개 당뇨 치료제 '발암물질' 검출

식약처, 대웅제약·제일약품 등 31개 제조·판매 중지 조치

[퍼스트경제=최현지 기자] 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출,충격을 주고 있다. 식품의약품안전처는 즉각 이들 당뇨병 치료제에 대해 판매 중지 조치를 내리고 건강급여를 중단하는 등 대책마련에 들어갔다.

 

식약처가 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 가운데 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다.

 

하지만 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않은 것으로 나타났다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

 

식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.보건복지부도 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 긴급 조치했다. 또 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지시켰다.

 

식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다. 실제로 식약처의 인체영향 평가 결과 해당 약물을 복용해 암에 걸릴 확률은 '10만명중 0.21명' 수준이다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준으로 인식한다는 게 식약처의 설명이다. 즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만큼 매우 낮다는 의미다.

 

특히 당뇨병 치료제 가운데 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 큰 영향을 받지 않는 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용중인 환자는 26만명이다.

 

재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다. 이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다.

 

특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고되면서 국내 검사에도 속도가 붙었다. 이같은 조사 과정에서 식약처는 제약사가 메트포르민 중 NDMA 혼입 여부를 자체 확인할 수 있는 시험법을 마련해 공개했다.

 

현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다. 과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과 검출됐다.

 

하지만 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 발생하지 않았다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다. 식약처는 정확한 원인 조사·분석을 위해 전문가 집단과 '의약품중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성할 계획이다.